ЦЕ сертификат и ИСО стандарди осигуравају да је хемостатски завој безбедан и високог квалитета. Доктори и медицинске сестре верују производима који имају ова одобрења. Ова правила помажу да пацијенти буду безбедни. Компаније морају да прате кораке да би добиле сертификат. Већина хемостатских завоја испуњава ИСО 13485 и ЦЕ правила. Сургицлеан® је посебан јер је сертификован.
ИСО сертификат: Начин на који су направљени је сертификован по ИСО 13485.
ЦЕ ознака: Ови производи прате правила Европске уније о безбедности, здрављу и заштити животне средине.
Кеи Такеаваис
ЦЕ сертификат показује да су упијајући хемостатски завоји безбедни и добро функционишу у болницама.
Сертификација ИСО 13485 помаже компанијама да задрже добар квалитет, осигуравајући да пацијенти остану безбедни током операције.
Користећи сертификоване производе као што суСургицлеан®може помоћи у заустављању крварења, смањењу потребе за трансфузијом крви и заустављању инфекција.
ЦЕ сертификат за упијајући хемостатски завој
Шта је ЦЕ сертификат?
ЦЕ сертификат значи да је медицински уређај безбедан и добро функционише. За хемостатски завој који се може апсорбовати, следи Директиву о медицинским уређајима 93/42/ЕЕЦ. Процес проверава да ли завој помаже пацијентима и да ли ради свој посао. Европска правила осигуравају да се продају само добри производи. ЦЕ сертификат је важан за лекаре који желе безбедне алате за операцију.
Зашто је ЦЕ важан за хемостатске завоје
ЦЕ сертификат помаже лекарима да изаберу производе који штите пацијенте. Хемостатски завој са ЦЕ одобрењем контролише тешко крварење. Може смањити потребу за трансфузијом крви и помоћи у заустављању инфекција. Ови завоји такође спашавају животе заустављањем смртоносног крварења. Медицински тимови користе упијајући хемостатски завој у хитним случајевима и операцијама. Предлажу ове облоге за озбиљно крварење пре него што стигну у болницу.
|
Бенефит |
Опис |
|---|---|
|
Управљајте великим губитком крви |
Хемостатски завоји помажу у контроли великог крварења у несрећама. |
|
Смањите потребу за трансфузијом крви |
Они помажу да се смањи потреба за трансфузијом крви у хитним случајевима. |
|
Смањите случајеве инфекције |
Коришћење ових завоја може помоћи у заустављању инфекција на ранама. |
|
Спречите смртне случајеве{0}}у вези са крварењем |
Они помажу у спречавању смрти од веома лошег крварења. |
Сургицлеан® је ЦЕ{0}}сертификован упијајући хемостатски завој. Направљен је од регенерисане целулозе и тело је може апсорбовати. Завој делује брзо и престаје да крвари за три минута. Сургицлеан® долази у више величина за различите операције. Мекан је и добро пристаје, тако да ради на-тешко доступним- местима. Производ испуњава ЦЕ и ИСО стандарде, показујући да поштује правила.
Кључни ЦЕ захтеви и процес
Произвођачи морају да прате кораке да би добили ЦЕ сертификат за упијајући хемостатски завој. Кораци су:
Направите техничку датотеку са детаљима о производу и начином на који је направљен.
Напишите извештај о клиничкој процени о томе како завој функционише у стварним случајевима.
Пошаљите документе овлашћеном телу на преглед.
Прођите провере да покажете да компанија испуњава ИСО стандарде.
Добијте ЦЕ ознаку након одобрења и продајте производ у Европи.
Сургицлеан® прати стандарде ИСО13485 и добија сертификат ЕУ за медицинске уређаје. Компанија даје доказе са клиничким тестовима, провером квалитета и техничким документима. МДР сертификат показује да Сургицлеан® испуњава европска правила. Производ је безбедан, добро ради и нов је.
Савет: Компаније треба да ажурирају своје техничке датотеке и често проверавају клиничке податке. Ово им помаже да остану сертификовани и поштују правила.
Тржиште упијајућих хемостатских завоја у Европи треба ЦЕ сертификат. Правила осигуравају да само сигурни производи иду у болнице. Процес је тежак за мала предузећа, али одржава пацијенте безбедним и високим квалитетом.
|
Врста доказа |
Опис |
|---|---|
|
Регулаторни путеви |
ЦЕ сертификат осигурава да производи поштују строга правила и да се могу продати. |
|
Тржишна инерција |
Строга правила помажу старим производима да остану популарни на тржишту. |
|
Утицај на МСП |
Малим компанијама је тешко јер одобрење траје дуго. |
|
Инноватион Рестраинт |
Строга правила отежавају стварање нових производа. |
Упијајући желатински сунђер је још један хемостатски завој који треба ЦЕ сертификат. Сви производи морају поштовати правила да би се продавали у Европи.
ИСО стандарди и квалитет за хемостатске завоје који се могу апсорбовати
ИСО 13485 Преглед
ИСО 13485 даје главна правила за израду хемостатског завоја. Овај стандард помаже компанијама да направе безбедне производе за операције. Многе компаније, као што су Сургицлеан и Хемостасис, ЛЛЦ, имају овај сертификат.
|
Произвођач |
Статус сертификата |
Усклађеност са прописима |
|---|---|---|
|
Хемостасис, ЛЛЦ |
Сертификован према ИСО 13485:2016 |
Редовне инспекције од стране ФДА и нотификованог тела |
|
Хирург |
ИСО 13485 сертификован |
Усклађеност система управљања квалитетом |
ИСО 13485 покрива управљање, ресурсе и израду производа. Такође је потребна јака процена биокомпатибилности за сваки упијајући хемостатски завој.
Усклађивање система управљања квалитетом
Произвођачи морају ускладити своје процесе са ИСО стандардима. Морају да воде добру евиденцију, проверавају опрему и обучавају раднике. Сваки хемостатски завој мора проћи процену биокомпатибилности пре употребе у операцији. Компаније као што су Сингцлеан Медицал и Сургицлеан прате ове кораке да би задржале свој сертификат. Они такође проверавају стерилност, прате серије и прегледају извештаје о биокомпатибилности трећих страна{4}}.
Уобичајени изазови и решења
Неким компанијама је тешко пратити правила која се мењају. Трошкови управљања квалитетом могу бити високи. Нова технологија такође може отежати праћење правила. У табели испод су наведени уобичајени проблеми:
|
Цхалленге |
Опис |
|---|---|
|
Сложеност усклађености са прописима |
Правила се често мењају и може бити тешко следити их. |
|
Финансијско оптерећење |
Одржавање система квалитета може много коштати. |
|
Брзи технолошки напредак |
Нова технологија може отежати усаглашеност. |
Да би решиле ове проблеме, компаније усклађују техничке детаље са клиничким потребама, као што су апсорпција и порозност. Они се фокусирају на процену биокомпатибилности, стерилност и јасну евиденцију. Пажљиво планирање помаже им да задрже ИСО сертификат и поштују правила за упијајуће хемостатске завоје у хирургији.
ЦЕ и ИСО сертификати осигуравају да су упијајући хемостатски завоји безбедни за болнице. Сертификовани производи имају добру сигурносну евиденцију у војсци, код редовних људи иу хитним случајевима.
|
Подешавање |
Исход |
Сафети Рецорд |
|---|---|---|
|
Цивил |
Добро функционише у операцијама и пре болничке неге |
Безбедан за употребу више од десет година |
|
Хитне службе |
Хитна помоћ и полиција често користе ове облоге |
Нису пријављени никакви безбедносни проблеми |
Произвођачи могу да продају своје производе ако поштују правила у свакој области.
ФДА одобрење и ЦЕ ознака су важни за продају.
Добивање одобрења значи да компаније морају да раде клиничка испитивања и пажљиво планирају.
Регулаторне групе дају посебна правила и јасне савете како би људи били безбедни.
|
Препорука |
Опис |
|---|---|
|
Рекласификација |
Стручњаци су уређај преместили из класе ИИИ у класу ИИ. |
|
Специјалне контроле |
Упутства помажу у смањењу здравствених ризика. |
|
Обавештење пре тржишта |
Нацрт упутства говори шта је потребно за безбедност и колико добро функционише. |
Сургицлеан® је познат по томе што брзо зауставља крварење и добро ради у стварним случајевима. Компаније треба да користе сертификоване производе као што је Сургицлеан® како би се уверили да су пацијенти безбедни и да добију добру негу.
ФАК
Шта значи ЦЕ сертификат за упијајуће хемостатске завоје?
ЦЕ сертификат значи да је облога сигурна за употребу у Европи. Поштује правила здравља и безбедности. Лекари и болнице верују завојима са овом ознаком.
Зашто је ИСО 13485 важан за произвођаче?
ИСО 13485 помаже компанијама да направе безбедне медицинске производе. Даје правила за прављење добрих производа. Ова правила помажу да пацијенти буду безбедни.
Како Сургицлеан® обезбеђује безбедност пацијената?
Сургицлеан® користи високо{0}}квалитетну регенерисану целулозу. Завој одлази из тела за 28 дана. Тестови показују да је безбедан и добро функционише.